Оригинал или дженерик. Человек сам выбирает, чем ему лечиться

Статья по теме

Какие лекарства станут рецептурными, а какие можно будет купить с «запасом»

Белорусскими лекарствами в основном лечат в больницах и других медучреждениях страны. Попадая в больницу, никто не спрашивает, какой антибиотик ему колют: импортного и отечественного производства. А в аптеках  представлены и отечественные, и импортные препараты.  И человек, если ему позволяют средства, выбирает импортный препарат: дороже - значит эффективнее. Но всегда ли это так?

Белорусские производители уверяют – наши лекарства ничем не хуже зарубежных аналогов.

Оригинал или копия?

Дженерики – копии оригинального препарата, на которые уже истек срок действия патентной защиты, и они широко используется в медицинской практике. Дженерики содержат аналогичное активное вещество, которое должно всасываться и распределяться в организме так же, как и оригинальное лекарство.  Замена оригинального препарата дженериком — это общемировая практика.

Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Создание нового оригинального лекарственного препарата требует около 12–14 лет и до 1,5 миллиарда долларов США, которые расходуются на научные разработки, широкомасштабные клинические исследования, маркетинговое продвижение нового препарата и рекламу. Производитель включает все эти затраты в стоимость нового оригинального препарата.  В отличие от оригинального препарата, в стоимость дженерика закладываются только затраты на ингредиенты и производство.

Прежде чем выпустить тот или иной препарат, изучается рынок - таким образом выявляются наиболее востребованные и современные лекарственные средства.  Также важно учесть возможности производства и, конечно же, конкурентоспособность, отметила главный технолог ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Ольга БОЛДОВА.

Прежде чем препарат попадет к потребителю, он пройдет полный комплекс испытаний эффективности, безопасности и качества. Только после того как будет доказана его эквивалентность зарубежному аналогу, он допускается к продаже. В дальнейшем каждая произведенная на предприятии партия лекарств проходит контроль качества. В среднем одно лекарственное средство разрабатывается от 2 до 4 лет, на него уходит более 1,5 млрд рублей.

Кстати,  все сырье и субстанции для производства белорусских дженериков закупаются на заводах, которые соответствуют европейским стандартам GMP, где  их покупают производители оригинальных лекарств. Используемое в Беларуси оборудование аналогично европейскому, а иногда и лучше по качеству (на ОАО «БЗМП» установлено современное оборудование известных во всем мире европейских и азиатских производителей).

В любом случае, человек должен  выбирать сам, каким препаратом ему лечиться: оригиналом  или дженериком. И не всегда вопрос в цене.

- Оригинальные препараты должны быть в аптеках, потому что не всем людям подходят определенные дженерики. Хороший врач всегда подберет комплекс лекарственных препаратов, которые подойдут пациенту, — и оригинальные, и дженерики, — высказал свое мнение  генеральный директор ОАО «БЗМП» Александр ФАНДО.

Но если говорить об эффективности белорусских препаратов, то  за последние восемь лет не поступало ни одной претензии по этому поводу. «По упаковке были претензии: таблетка надломана, коробка разбита, помята, где-то пропуск таблетки был. Но по эффективности и по серьезным вопросам ни одного замечания не было», — отметил директор предприятия.

Строгий контроль

В Республике Беларусь, как и во всем мире, приняты и законодательно закреплены стандарты качества производства лекарственных средств. Сегодня в Республике Беларусь действуют национальные правила (стандарт) GMP. Эти правила приведены в соответствие с Правилами производства лекарственных средств Европейского союза и устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, проведению испытаний по контрактам, работе с рекламациями. Требования белорусских правил GMP разработаны на основе руководства по GMP Европейского Союза, Конвенции по фармацевтическим инспекциям ВОЗ, а также при их разработке учтены правила GMP Украины, России и США.

Александр Фандо пояснил:  не надо путать GMP Европейского союза и национальный стандарт GMP.

- В Беларуси действуют национальные правила GMP. Они не дают возможности экспортировать наши лекарства в ЕС, - отметил он. - Но не всегда это экономически целесообразно. Даже после получения сертификата GMP ЕС прежде чем попасть на европейский рынок, необходимо зарегистрировать препарат. Для этого понадобится минимум 500 тысяч долларов. Есть сомнения, что мы продадим такое количество препаратов в ЕС, чтобы расходы окупились.

Справка «АиФ»

В январе 2014 года экспертами Всероссийского научно-исследовательского института сертификации  выдан Сертификат соответствия, подтверждающий, что все производство ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» соответствует требованиям GMP. За последние 5 лет разработаны около 33 новых наименований лекарственных препаратов. Сегодня география экспорта ОАО «БЗМП» охватывает 24 страны мира, в том числе все страны СНГ и Балтии, страны дальнего и ближнего зарубежья: США, Македония, КНДР, Вьетнам, Ирак, Египет, Йемен, Ливан, Афганистан, Грузия.