Против опухоли. Перспективы появления в Беларуси эффективного лекарства от рака

Как отметил замдиректора по научной работе РНПЦ онкологии и медицинской радиологии им. Александрова, д.м.н. Сергей КРАСНЫЙ, на исследования в области онкологии в Беларуси выделяются значительные средства, которые позволяют осуществлять различные научные проекты, но для создания собственных лекарственных средств этого недостаточно.

- К сожалению, оригинальных лекарств в Беларуси разрабатывается, на мой взгляд, очень мало. Но на то есть объективные причины: на разработку эффективного противоопухолевого препарата, по международным данным, требуются около 15 лет и $4-8 млрд. Это могут позволить себе только очень крупные транснациональные корпорации. Поэтому сегодня основная работа в Беларуси ведется не по разработке оригинальных лекарств, а по освоению дженериков. Они на порядок дешевле импортных аналогов, при этом не уступают им в эффективности. В прошлом году наш РНПЦ затратил на отечественные противоопухолевые препараты 42% финансовых средств. Это препараты химиотерапии. В других перспективных направлениях лечения рака – иммунной, таргетной, гормональной терапии мы пока значительно отстаем. Но в ближайшее время и здесь ожидается прорыв: в стране появится первый белорусский таргетный препарат, разработанный частной фирмой в рамках белорусско-российского проекта.

Таргетные препараты воздействуют на генетическую поломку. Этот принцип действия позволяет определить прогноз и подобрать схему лечения для конкретного пациента, что является сутью персонифицированной медицины, уточнил эксперт.

Тем не менее, в ближайшее время каких-либо революционных открытий в области борьбы с раком не предвидится: не появится некая волшебная таблетка, которая полностью его победит, так как это очень сложное заболевание, считает онколог.  По его мнению, основной прорыв в лечении - в ранней выявляемости заболевания.

Снять ограничения

Производство дженериков – это не выход, нужно делать упор на собственные разработки, уверен Валерий ВЕРЕСОВ, ведущий научный сотрудник Института биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси.

– Действительно, в Евросоюзе, США на разработку оригинального препарата иногда расходуются до миллиарда долларов. Но у нас затраты могут быть существенно ниже, так как гораздо меньше стоит процесс разработки, доклинические и кинические испытания. Я являюсь консультантом технопарка «Сколково» по лекарственным средствам. По многочисленным проектам, которые поддерживает этот парк, я вижу, что в России за 2 млн долларов вполне можно разработать хороший препарат. В Беларуси, думаю, реально сделать это за $1 млн. И наши лекарства будут в разы дешевле, а значит, доступнее.

Почему нам нужно задуматься о выпуске оригинальных препаратов?  Потому что после вступления страны в ВТО к нам придут дешевые дженерики из стран Юго-Восточной Азии, Индии и др., и наша фармацевтическая промышленность «ляжет».

Но разработки собственных препаратов у нас финансируется плохо. Кроме того, эти исследования очень затруднены из-за ряда условий. В Институте мы тоже занимаемся созданием таргетных препаратов, наше направление – подавление белков, которые препятствуют естественному уничтожению раковых клеток, т.н. апоптозу. Как уже прозвучало, разработка новых противоопухолевых препаратов иногда занимает около 10 лет. Но у нас в рамках инновационных программ финансирование ограничивается 3 годами. То есть через три года нам нужно выдать продукт, а с недавнего времени – еще и вернуть все выделенные средства, если лекарство не будет создано или недостаточно внедрено в практику. Такого нет нигде в мире. Из-за таких условий многие научные институты и лаборатории уже отказываются от перспективных, но рискованных проектов и предпочитают заниматься дженериками, где есть гарантия результата.

Между тем, из практики ЕС, США и того же «Сколково», приемлемым считается риск до 50%. И эти риски оправдывают себя. В один из самых эффективных сегодня противоопухолевых препаратов «иматиниб» был вложен $1 млрд, а уже заработаны $140 млрд. Это, к слову, 10 бюджетов Беларуси.

Поддерживать свое

Выгодность вложений подтверждают отечественные разработчики противоопухолевых аппаратов из НИИ физико-химических проблем БГУ.

Как рассказала заведующая лабораторией НИИ ФХП БГУ, к.х.н. Татьяна ЮРКШТОВИЧ, институт с 2008 по 2014 год занимался проектом по разработке субстанции темозоломида и готовых лекарственных форм на его основе для лечения опухолей головного мозга.

- До этого проекта Беларусь закупала в пересчете на субстанцию всего 371 грамм оригинального препарата – из-за его высокой стоимости. На проект нам выделили около 4 млрд рублей. За эти незначительные средства мы разработали 4 фармобъекта: оригинальные и дженерические субстанции и готовые лекарственные формы. В итоге сейчас, когда на УП «Унитехпром БГУ» освоено производство собственной субстанции, а на РУП «Белмедпрепараты» - готовой лекарственной формы, мы покрываем потребность всех онкологических учреждений Беларуси в пероральном лекарственном препарате Темобел. В рамках проекта нашим ученым также был создан уникальный препарат «Темодекс» -   гидрогелевая терапевтическая система для локальной химиотерапии злокачественных опухолей головного мозга. Он применяется для уничтожения оставшихся после хирургического удаления опухоли раковых клеток и предотвращения рецидивов.  Применение «Темодекса», по данным клинических испытаний, позволило значительно увеличить продолжительность и качество жизни пациентов. А эффект от импортозамещения составил $ 27 млн. («Темодекс»  в 50 раз дешевле американского аналога). 

-  То есть затраченные средства окупились в разы, - добавляет Павел БЫЧКОВСКИЙ, директор УНП РУП «Унитехпром БГУ». - Но сейчас другая проблема – реализация инноваций, того же «Темодекса». Клиницисты его пока слабо знают, созданный в рамках научной госпрограммы препарат вынужден участвовать на общих основаниях в тендерах. Было бы разумнее, если бы таким инновационным продуктам хотя бы в течение 3-х лет оказывалась протекция и осуществлялась их централизованная закупка Минздравом, что логично, так как заказчик этих научных программ – подразделение министерства - Департамент фармацевтической промышленности.

Развивать сотрудничество

- Наука – это венчурная сфера, и она не может финансироваться и поддерживаться на тех же принципах, что и традиционные отрасли экономики, - согласен с коллегами Михаил БЕЛЕВЦЕВ, замдиректора по научной работе РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии, к.б.н. Среди других проблем он назвал отсутствие коммуникаций с европейскими центрами.

- Если 10 лет назад для Беларуси было много программ, позволявших активно сотрудничать с европейцами, то сегодня варианты практически отсутствуют. Это при том, что мы не отстаем от зарубежных коллег во многих областях.  Например, в лечении острых лимфобластных лейкозов. По итогам международного исследования с участием Беларуси и наших пациентов, страна вышла на 10-е место: мы достигли 88% общей выживаемости детей с этим заболеванием. Но по-прежнему остаются еще 12% детей, для которых возможности химиотерапии практически исчерпаны. Здесь нужно искать новые методы терапии рака. Химиотерапия – это все же стрельба по организму из гаубицы. Будущее борьбы с онкологическими заболеваниями – в технологиях стимуляции иммунной системы. Беларуси вместе с миром нужно переходить на платформу персонализированной медицины. И здесь нам просто необходимо кооперация с международным сообществом. Возможно, к решению этой проблемы должно подключится наше Министерство иностранных дел.

- В нашем РНПЦ уже ведутся активные разработки в области клеточной и иммунной терапии, - дополняет Янина ИСАЙКИНА, завлабораторией клеточных биотехнологий и цитотерапии РНПЦ. - Так, создана индивидуальная противоопухолевая вакцина на основе дендритных клеток пациента, в том числе для лечения химиорезистентных опухолей. Клинические испытания показали ее эффективность в увеличении продолжительности жизни пациентов. Разрабатывается универсальная ДНК-вакцина от нейробластомы, которая способны заблокировать  болезнь на генетическом уровне. Подобные исследования по ДНК-вакцинам ведутся всего в нескольких центрах Евросоюза. Кроме того, мы внедрили новейшие технологии очистки стволовых клеток костного мозга, что позволяет нам проводить их пересадку пациентам, которые не имеют совместимого донора, но для которых аллогенная тансплантация - единственный шанс выжить.

Единый центр?

Может ли стать решением проблем недостаточного финансирования и слабой международной кооперации ученых создание некого международного научно-практического центра по борьбе с раком? Могла бы Беларусь инициировать такой  проект и предложить свою территорию для центра, где бы под одной крышей работали ведущие ученые, генетики, биологи со всего мира, и который бы финансировался государствами-участниками проекта? По мнению участников круглого стола, эту идею можно выдвинуть для обсуждения на предстоящем съезде онкологов СНГ с международным участием, который пройдет в Минске в июне 2016 года. Любой координационный центр, даже в рамках СНГ или хотя бы Союзного государства, был бы действенным механизмом для ускорения процесса научной и практической деятельности в области онкологии, считают эксперты.

КСТАТИ

Сегодня Беларусь участвует в крупном международном исследовании по новым способам борьбы с раком в рамках Седьмой рамочной программы научных исследований Евросоюза. Как рассказал Дмитрий ЩЕРБИН, завлабораторией протеомики Института биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси, к.б.н., это фундаментальные исследование в области генетической терапии.

- Если говорить простым языком, ученые пытаются уничтожить раковые клетки с помощью короткоцепочечных рибонуклеиновых кислот (РНК), которые бы доставлялись в опухоль с помощью наноматериалов - для более эффективного и точного воздействия. Раковые клетки продуцируют белки, которые заставляют их быть бессмертными. Большинство химиопрепаратов направлены против этих белков. Мы же пытаемся через воздействие на гены сделать так, чтобы эти белки вообще не продуцировались.