11916

…Соответствуют ли белоруские лекарства требованиям GMP?

В Республике Беларусь, как и во всем мире, приняты и законодательно закреплены стандарты качества производства лекарственных средств. Впервые на законодательном уровне в Законе Республики Беларусь от 20.07.2006г. «О лекарственных средствах» было дано определение Надлежащей производственной практики как совокупности правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств.

Соблюдение этих правил является обязательными условием для получения субъектом лицензии Минздрава на фармацевтическую деятельность на работы и услуги по промышленному производству лекарственных средств. Следовательно, Закон уже на уровне определений, а не только требований, не признает существования фармпроизводства, если оно не отвечает правилам GMP.

С целью реализации на практике данной нормы Закона было разработано и принято постановление Минздрава от 12.10.2006г. №88 «Об утверждении Технического кодекса установившейся практики ТКП 030-2006 (02040) «Надлежащая производственная практика».

Национальные правила Надлежащей производственной практики (GMP) гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств Европейского союза и устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, проведению испытаний по контрактам, работе с рекламациями.

С целью повышения конкурентоспособности выпускаемой продукции и продвижению отечественных лекарственных средств на внешние рынки Минздравом по заявкам отечественным производителей проводится инспектирование предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) и выдача национальных сертификатов соответствия.

На сегодняшний день сертификаты GMP, в том числе на отдельные участки производства, имеют 6 предприятий – производителей лекарственных средств на 14 производственных участках и одно предприятие - производитель ветеринарных препаратов.

Оставить комментарий (0)

Также вам может быть интересно